giấy phép kinh doanh thuốc lá

thủ tục đăng ký vệ sinh an toàn thực phẩm

Trang nhất » Văn bản » Luật - Pháp lệnh

Luật Dược 2005

Thứ sáu - 21/09/2012 00:49
QUỐC HỘI
 

 

Luật số: 34/2005/QH11

 

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Quốc hội
NƯ ỚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM               
Khoá XI, kỳ họp thứ 7
(Từ ngày 05 tháng 5 đến ngày 14 tháng 6 năm 2005)
 


LUẬT DƯỢC
 
          Căn cứ vào Hiến pháp n ớc Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã đ ợc sửa đổi, bổ sung theo Nghị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ 10;
          Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh vực d ợc.
Ch ơng I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
        Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối t ợng áp dụng
          1. Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, l u hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc h ớng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất l ợng thuốc và kiểm nghiệm thuốc.
          2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong n ớc và n ớc ngoài tại Việt Nam.
          Tr ờng hợp điều ớc quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quy định của Luật này thì áp dụng quy định của điều ớc quốc tế đó.
        Điều 2. Giải thích từ ngữ
          Trong Luật này, các từ ngữ d ới đây đ ợc hiểu nh  sau:
1. D ợc là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.       
2. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho ng ời nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
3. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, đ ợc dùng với mục đích phòng bệnh.
          4. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học đ ợc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho ng ời.
          5. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.
          6. D ợc chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị đ ợc sử dụng trong sản xuất thuốc.
          7. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
          8. Thuốc từ d ợc liệu là thuốc đ ợc sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.
          Thuốc có hoạt chất tinh khiết đ ợc chiết xuất từ d ợc liệu, thuốc có sự kết hợp d ợc liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ d ợc liệu.
          9. Thuốc đông y là thuốc từ d ợc liệu, đ ợc bào chế theo lý luận và ph ơng pháp của y học cổ truyền của các n ớc ph ơng Đông.
10. Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của ng ời kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và đ ợc quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.
          11. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc.
          12. Thuốc gây nghiện là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, đ ợc quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ tr ởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ớc quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
          13. Thuốc h ớng tâm thần là thuốc có tác dụng trên thần kinh trung ơng, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc vào thuốc, đ ợc quy định tại danh mục thuốc h ớng tâm thần do Bộ tr ởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ớc quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
          14. Tiền chất dùng làm thuốc là hóa chất không thể thiếu đ ợc trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc h ớng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, chất h ớng tâm thần, đ ợc quy định tại danh mục tiền chất do Bộ tr ởng Bộ Y tế ban hành và phù hợp với các điều ớc quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
          15. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.
16. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, đ ợc quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ tr ởng Bộ Y tế ban hành.
17Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam đ ợc quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ tr ởng Bộ Y tế ban hành.
18. Thuốc mới là thuốc chứa d ợc chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các d ợc chất đã l u hành.
          19. Biệt d ợc là thuốc có tên th ơng mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
          20. Phản ứng có hại của thuốc là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình th ờng.
          21. Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng đ ợc ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không đ ợc phép sử dụng.
          22. Tiêu chuẩn chất l ợng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, ph ơng pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất l ợng thuốc.
          Tiêu chuẩn chất l ợng thuốc đ ợc thể hiện d ới hình thức văn bản kỹ thuật.
          23. Thuốc kém chất l ợng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất l ợng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.
          24. Thuốc giả là sản phẩm đ ợc sản xuất d ới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những tr ờng hợp sau đây:
          a) Không có d ợc chất;
          b) Có d ợc chất nh ng không đúng hàm l ợng đã đăng ký;
          c) Có d ợc chất khác với d ợc chất ghi trên nhãn;
          d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
          25. Kinh doanh thuốc là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu t , từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị tr ờng nhằm mục đích sinh lợi.   
26. Hành nghề d ợc là việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn d ợc của mình để kinh doanh thuốc.
          27. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, l u thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến d ợc liệu do Bộ Y tế ban hành.
          28. Thử thuốc tiền lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
          29. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên ng ời, nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
30. Thông tin thuốc là hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân trực tiếp hoạt động y, d ợc hoặc ng ời sử dụng thuốc.
          31. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm t ơng ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
32. Kê khai giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà n ớc có thẩm quyền về giá nhập khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.
          Điều 3. Chính sách của Nhà n ớc về lĩnh vực d ợc
          Nhà n ớc thực hiện các chính sách sau đây về lĩnh vực d ợc:
1. Phát triển ngành d ợc thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, u tiên phát triển công nghiệp d ợc.
 Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ d ợc liệu, thuốc đông y đ ợc h ởng các u đãi đầu t  theo quy định của pháp luật;
          2. Khuyến khích tổ chức, cá nhân trong n ớc và n ớc ngoài, ng ời Việt Nam định c  ở n ớc ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu t  sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;
          3. Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp hài hòa đông y với y d ợc học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng d ợc liệu mới, xuất khẩu d ợc liệu; thực hiện chính sách u đãi, hỗ trợ nuôi trồng d ợc liệu, khai thác d ợc liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm l u giữ và phát triển nguồn gen d ợc liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ d ợc liệu;
          4. Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức thích hợp cho các đối t ợng thuộc diện chính sách, vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;
5. Phát triển mạng l ới l u thông, phân phối và cung ứng thuốc, bảo đảm đủ thuốc có chất l ợng đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân;
          6. Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân trong nghiên cứu, kinh doanh và sử dụng thuốc tại Việt Nam.
        Điều 4. Dự trữ quốc gia về thuốc
          1. Nhà n ớc thực hiện việc dự trữ quốc gia về thuốc để sử dụng vào các mục đích sau đây:
          a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
          b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
c) Tham gia bình ổn thị tr ờng thuốc.
          2. Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc đ ợc thực hiện theo quy định của pháp luật.
        Điều 5. Quản lý nhà nớc về giá thuốc
1. Nhà n ớc quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật; sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị tr­ờng để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.
2. Chính phủ quy định chi tiết về quản lý giá thuốc phù hợp với tình hình kinh tế - xã hội trong từng giai đoạn cụ thể theo các nguyên tắc sau đây:
          a) Thuốc tr ớc khi l u hành trên thị tr ờng phải đ ợc cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai giá và khi thay đổi giá thuốc phải đ ợc kê khai lại với cơ quan nhà n ớc có thẩm quyền, bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các n ớc trong khu vực có điều kiện y tế, th ơng mại t ơng tự nh  Việt Nam;
b) Cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm tr ớc pháp luật về mức giá kê khai;
c) Giá bán buôn thuốc, giá bán lẻ thuốc phải đ ợc niêm yết;
d) Cơ quan nhà n ớc có thẩm quyền thông báo công khai giá thuốc đ ợc kê khai; định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà n ớc và bảo hiểm y tế chi trả;
đ) Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Công nghiệp, Bộ Th ơng mại, Bộ Kế hoạch và Đầu t  và các cơ quan nhà n ớc hữu quan khác thực hiện quản lý nhà n ớc về giá thuốc theo sự phân công của Chính phủ.
        Điều 6. Cơ quan quản  nhà n ớc về d ợc
          1. Chính phủ thống nhất quản lý nhà n ớc về d ợc.
          2. Bộ Y tế chịu trách nhiệm tr ớc Chính phủ thực hiện quản lý nhà n ớc về d ợc.
          3. Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà n ớc về d ợc theo sự phân công của Chính phủ.
          4. Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà n ớc về d ợc trong phạm vi địa ph ơng theo sự phân cấp của Chính phủ.
        Điều 7. Thanh tra d ợc
Thanh tra d ợc thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng thanh tra chuyên ngành về d ợc.
Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của thanh tra d ợc đ ợc thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra.
Điều 8. Hội và hiệp hội về d ợc
          1. Hội và hiệp hội về d ợc là tổ chức xã hội - nghề nghiệp của d ợc sĩ và những ng ời hoạt động trong lĩnh vực d ợc.
2. D ợc sĩ và những ng ời hoạt động trong lĩnh vực d ợc có quyền tham gia và thành lập hội, hiệp hội về d ợc.
3. Tổ chức và hoạt động của hội, hiệp hội về d ợc đ ợc thực hiện theo quy định của pháp luật.
        Điều 9. Những hành vi bị nghiêm cấm
          1. Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
          2. Hành nghề d ợc mà không có Chứng chỉ hành nghề d ợc.
          3. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất l ợng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử lâm sàng, thuốc ch a đ ợc phép l u hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hoặc giới thiệu cho thầy thuốc.
          4. Giả mạo, thuê, m ợn, cho thuê, cho m ợn chứng chỉ hành nghề d ợc, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
          5. Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho ng ời tiêu dùng; quảng cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong, mỹ tục của dân tộc Việt Nam.
6. Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.
7. Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật.
8. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
9. Bán thuốc thuộc các ch ơng trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định không đ ợc bán; thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.
10. Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
11. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
12. Huỷ hoại các nguồn d ợc liệu quý.
13. Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về d ợc theo quy định của pháp luật.
Ch ơng II
KINH DOANH THUỐC
Mục I
Điều kiện kinh doanh thuốc
        Điều 10. Hình thức kinh doanh thuốc
          Kinh doanh thuốc bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
        Điều 11. Điều kiện, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
          1. Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
          2. Cơ sở kinh doanh thuốc đ ợc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
          a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
          b) Ng ời quản lý chuyên môn về d ợc đã đ ợc cấp Chứng chỉ hành nghề d ợc phù hợp với hình thức kinh doanh.
          3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đ ợc quy định nh  sau:
          a) Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản xuất thuốc, làm dịch vụ bảo quản thuốc, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;
          b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ơng cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh thuốc trong các hình thức kinh doanh khác, trừ tr ờng hợp quy định tại điểm a khoản này.
          4. Cơ quan nhà n ớc có thẩm quyền quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc trong thời hạn ba m ơi ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ; tr ờng hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          5. Chính phủ quy định điều kiện cụ thể đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; thời hạn, hồ sơ, thủ tục cấp, bổ sung, đổi, gia hạn, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
        Điều 12. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
          1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, ng ời quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
          2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ đ ợc hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; tr ờng hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
        Điều 13. Chứng chỉ hành nghề d ợc
          1. Ng ời đ ợc cấp Chứng chỉ hành nghề d ợc phải có các điều kiện sau đây:
          a) Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc;
          b) Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở d ợc hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh;
          c) Có đạo đức nghề nghiệp;
          d) Có đủ sức khoẻ để hành nghề d ợc.
          2. Ng ời sau đây không đ ợc cấp Chứng chỉ hành nghề d ợc:
a) Bị cấm hành nghề d ợc theo bản án, quyết định của Toà án;
b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;
          c) Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đ a vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính;
          d) Đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, d ợc;
đ) Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự.
          3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề d ợc đ ợc quy định nh  sau:
a) Bộ tr ởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề d ợc cho cá nhân đăng ký hành nghề d ợc có vốn đầu t  n ớc ngoài;
b) Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề d ợc cho cá nhân đăng ký hành nghề d ợc, trừ tr ờng hợp quy định tại điểm a khoản này;
4. Chính phủ quy định cụ thể về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành ở cơ sở d ợc đối với từng hình thức kinh doanh thuốc; hồ sơ, thủ tục cấp, đổi, gia hạn, thu hồi Chứng chỉ hành nghề d ợc.
        Điều 14. Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành nghề d ợc
          Cơ sở kinh doanh thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cá nhân đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề d ợc phải nộp lệ phí theo quy định của pháp luật.
Mục II
 Sản xuất thuốc
          Điều 15. Quyền của cơ sở sản xuất thuốc
1. H ởng u đãi về vốn, đất đai, thuế và các u đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.
3. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
        Điều 16. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc
          1. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.
          2. Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất l ợng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà n ớc có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.
3. Chịu trách nhiệm về chất l ợng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ đ ợc phép xuất x ởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất l ợng đã đăng ký.
          4. Có ph ơng tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất l ợng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.
5. L u giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật.
6. Theo dõi chất l ợng thuốc do cơ sở sản xuất l u hành trên thị tr ờng và thu hồi thuốc theo các quy định của Luật này.
7. Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc tr ớc khi l u hành thuốc trên thị tr ờng.
8. Bồi th ờng thiệt hại cho ng ời sử dụng thuốc trong tr ờng hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất.
9. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
        Điều 17. Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
          1. Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải đăng ký thuốc, chỉ đ ợc cấp phát hoặc bán lẻ tại cơ sở đó. Hồ sơ pha chế thuốc phải đ ợc l u giữ trong thời gian một năm kể từ ngày thuốc đ ợc pha chế.
          2. Chủ nhà thuốc, ng ời quản lý chuyên môn về d ợc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất l­ợng thuốc pha chế tại cơ sở; bồi th ờng thiệt hại cho ng ời sử dụng thuốc trong tr ờng hợp có thiệt hại do lỗi pha chế thuốc.
Mục III
  xuất khẩu, Nhập khẩu thuốc
        Điều 18. Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
          1. Đ ợc xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ y tế quy định.
2. Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá thuốc.
          3. Chỉ đ ợc xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất l ợng, theo dõi và chịu trách nhiệm về chất l ợng thuốc l u hành trên thị tr ờng do doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.
4. Bồi th ờng thiệt hại cho ng ời sử dụng thuốc trong tr ờng hợp có thiệt hại do lỗi của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu.
5. Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
          Điều 19. Uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
          1. Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
          2. Việc uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu thuốc đ ợc thực hiện theo quy định của Luật th ơng mại và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
        Điều 20. Phạm vi nhập khẩu thuốc
          1. Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam đ ợc nhập khẩu không hạn chế về số l ợng, trừ vắc xin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt theo quy định tại Điều 63 của Luật này.
          2. Thuốc ch a có số đăng ký đ ợc nhập khẩu với số l ợng nhất định trong những tr ờng hợp sau:
          a) Có chứa d ợc chất ch a có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nh ng ch a đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;
          b) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt;
          c) Phục vụ cho các ch ơng trình mục tiêu y tế quốc gia;
          d) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;
          đ) Thử lâm sàng, làm mẫu đăng ký, tham gia tr ng bày triển lãm, hội chợ;
          e) Mang theo để chữa bệnh cho bản thân;
          g) Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.
          3. Thủ t ớng Chính phủ quy định cụ thể việc nhập khẩu đối với các loại thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.
Mục IV
 Bán buôn thuốc
        Điều 21. Cơ sở bán buôn thuốc
           Cơ sở bán buôn thuốc gồm có:
1. Doanh nghiệp kinh doanh thuốc;
          2. Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán d ợc liệu, thuốc đông y, thuốc từ d ợc liệu;
3. Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.
        Điều 22. Quyền của cơ sở bán buôn thuốc
1. Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.
          2. Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
        Điều 23. Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc
          1. Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
          2. Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không đ ợc thay đổi bao bì và nhãn của thuốc. Tr ờng hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã đ ợc đăng ký thì phải đ ợc cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và đ ợc Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản.
          3. Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do ng ời có trình độ chuyên môn về d ợc đảm nhận.
          4. L u giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc hết hạn dùng.     
          5. Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.
          6. Bồi th ờng thiệt hại cho ng ời sử dụng thuốc trong tr ờng hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.
7. Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Mục V
 bán lẻ thuốc
        Điều 24. Cơ sở bán lẻ thuốc
1. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có:
          a) Nhà thuốc;
          b) Quầy thuốc;
c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp;
d) Tủ thuốc của trạm y tế.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán lẻ thuốc.
          3. Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định về địa bàn đ ợc mở cơ sở bán lẻ thuốc theo các hình thức quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội, thực trạng đội ngũ cán bộ y tế và nhu cầu khám, chữa bệnh của nhân dân trong từng giai đoạn.
        Điều 25. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, ng ời bán lẻ thuốc
1. Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc đ ợc quy định nh  sau:
a) Nhà thuốc phải do d ợc sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở;
          b) Quầy thuốc phải do d ợc sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở;
          c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do ng ời có trình độ chuyên môn từ d ợc tá trở lên đứng tên chủ cơ sở;
d) Tủ thuốc của trạm y tế phải do ng ời có trình độ chuyên môn từ d ợc tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; tr ờng hợp ch a có ng ời có chuyên môn từ d ợc tá trở lên thì phải có ng ời có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên;
          đ) Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ d ợc liệu phải do d ợc sĩ có trình độ trung học trở lên hoặc ng ời có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc d ợc học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.
          2. Ng ời bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều này phải có trình độ chuyên môn từ d ợc tá trở lên; tại điểm d khoản 1 Điều này phải có chuyên môn về y, d ợc.
        Điều 26. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc
          1. Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc đ ợc quy định nh  sau:
          a) Nhà thuốc đ ợc bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn;
b) Quầy thuốc đ ợc bán lẻ thuốc thành phẩm;
          c) Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp đ ợc bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu;
          d) Tủ thuốc của trạm y tế đ ợc bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã;
đ) Các cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ d ợc liệu đ ợc bán thuốc đông y, thuốc từ d ợc liệu.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này không đ ợc bán thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ.
Cơ sở bán lẻ thuốc không đ ợc bán nguyên liệu hóa d ợc làm thuốc.
3. Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định về điều kiện của nhà thuốc đ ợc pha chế thuốc theo đơn.
        Điều 27. Quyền của ng ời bán lẻ thuốc  của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
1. Ng ời bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:
a) Đ ợc bán lẻ thuốc cho ng ời sử dụng;
b) Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc ng ời mua thuốc không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết;
c) Ng ời bán lẻ thuốc là d ợc sỹ có trình độ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều l ợng khi có sự đồng ý của ng ời mua;
          d) Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi đ ợc ủy quyền.
2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các quyền sau đây:  
a) Có các quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này;
          b) Mua thuốc từ cơ sở bán buôn thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế thuốc theo đơn;
          c) Ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn t ơng đ ơng trở lên điều hành công việc khi vắng mặt.
Điều 28. Nghĩa vụ của ng ời bán lẻ thuốc và của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
          1. Ng ời bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:
          a) Kiểm tra đơn thuốc tr ớc khi bán;
          b) Ghi rõ tên thuốc, hàm l ợng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc;
          c) Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ tr ờng hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này;
d) Tr ờng hợp thay thế thuốc theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 27 của Luật này thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm l ợng, nồng độ, số l ợng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách nhiệm về việc thay thế thuốc đó;
đ) Chịu trách nhiệm tr ớc chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình trong phạm vi đ ợc ủy quyền.
2. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc có các nghĩa vụ sau đây:
a) Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở;
b) Niêm yết thời gian bán thuốc; niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ tr ờng hợp giá bán lẻ đ ợc in trên sản phẩm; không đ ợc bán cao hơn giá niêm yết;
c) Chịu trách nhiệm tr ớc pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả trong tr ờng hợp uỷ quyền.
3. Ng ời bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi th ờng thiệt hại cho ng ời sử dụng thuốc trong tr ờng hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.
Mục VI
Dịch vụ bảo quản thuốc
        Điều 29. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong bảo quản thuốc.
        Điều 30. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
          1. Nhận bảo quản thuốc cho các tổ chức, cá nhân theo hợp đồng bảo quản.
          2. Vận chuyển và giao thuốc cho tổ chức, cá nhân khi bên thuê dịch vụ bảo quản ủy quyền.
          3. Đ ợc h ởng tiền thù lao làm dịch vụ bảo quản thuốc.
        Điều 31. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
          1. Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản đ ợc ghi trên nhãn thuốc và hợp đồng giữa hai bên.
          2. Bồi th ờng thiệt hại gây ra do vi phạm quy định trong quá trình bảo quản và vận chuyển thuốc.
Mục VII
Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
        Điều 32. Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
           Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Tr­ờng hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
        Điều 33. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
          1. Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, thuốc bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.
          2. Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
          3. Đ ợc h ởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
        Điều 34. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
          1. Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm.
          2. Bồi th ờng theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai.
Ch ơng III
ĐĂNG KÝ, L U HÀNH THUỐC
        Điều 35. Đăng ký thuốc
          1. Căn cứ để đăng ký thuốc bao gồm:
          a) Kết quả thử lâm sàng về hiệu lực và độ an toàn của thuốc, trừ thuốc đ ợc miễn thử lâm sàng quy định tại Điều 55 của Luật này;
          b) Tài liệu kỹ thuật về thuốc;
          c) Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam.
2. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí khi nộp hồ sơ theo quy định của pháp luật.
          3. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ tr ởng Bộ Y tế cấp số đăng ký thuốc; tr ờng hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
          4. Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định chi tiết thủ tục, hồ sơ đăng ký thuốc, thời hạn hiệu lực của số đăng ký thuốc và việc thu hồi số đăng ký thuốc.
        Điều 36. L u hành thuốc
          1. Thuốc l u hành trên thị tr ờng phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:
          a) Đạt tiêu chuẩn chất l ợng đã đăng ký;
          b) Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật;     
          c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất l ợng thuốc;
          d) Có số đăng ký hoặc ch a có số đăng ký nh ng đ ợc nhập khẩu theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;
đ) Phải đ ợc kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu thì giá thuốc nhập khẩu không đ ợc cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các n ớc trong khu vực có điều kiện y tế, th ơng mại t ơng tự nh  Việt Nam tại cùng thời điểm.
          2. Thuốc sản xuất trong n ớc cho ch ơng trình y tế quốc gia, thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm các điểm c, d, đ và e khoản 2 Điều 20 của Luật này phải đ ợc sử dụng đúng mục đích, đối t ợng; nhãn thuốc phải đáp ứng quy định tại Điều 37 của Luật này; trên bao bì lẻ của thuốc phải in dòng chữ “Không đ ợc bán”, trừ tr ờng hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 20 của Luật này.
        Điều 37. Nhãn thuốc l u hành trên thị tr ờng
          1. Nhãn thuốc l u hành trên thị tr ờng phải có đầy đủ các nội dung sau đây:
a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần cấu tạo của thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;
e) Số đăng ký, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng;
g) Điều kiện bảo quản thuốc và các thông tin cần thiết khác.
 Trong tr ờng hợp biệt d ợc là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế d ới tên biệt d ợc.
          2. Thuốc phải có h ớng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
        Điều 38. Thu hồi thuốc
          1. Thuốc l u hành trên thị tr ờng bị thu hồi trong các tr ờng hợp sau đây:
          a) Không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận;
          b) Không đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 36 của Luật này;
c) Có thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý nhà n ớc về d ợc của Việt Nam hoặc n ớc ngoài.
2. Tr ờng hợp thu hồi thuốc quy định tại điểm b và điểm c khoản 1 Điều này thì tr ớc khi thu hồi phải có quyết định đình chỉ l u hành của cơ quan quản lý nhà n ớc về d ợc của Việt Nam.
3. Khi nhận đ ợc thông báo thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất hoặc quyết định đình chỉ l u hành của cơ quan quản lý nhà n ớc về d ợc của Việt Nam thì tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ng ời kê đơn và ng ời sử dụng thuốc đó phải lập tức đình chỉ việc kinh doanh, thông tin, quảng cáo, kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc bị thông báo thu hồi.
4. Cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đăng ký, cung ứng thuốc có trách nhiệm tổ chức thu hồi thuốc bị đình chỉ l u hành và bồi th ờng thiệt hại về những hậu quả gây ra theo quy định của pháp luật.
Cơ quan quản lý nhà n ớc về d ợc có trách nhiệm kiểm tra việc tổ chức thu hồi thuốc.
          5. Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục thu hồi thuốc, phân loại mức độ thu hồi, phạm vi đình chỉ l u hành thuốc và xử lý thuốc thu hồi.
Ch ơng IV
THUỐC ĐÔNG Y VÀ THUỐC TỪ D ỢC LIỆU
Điều 39. Trồng cây thuốc và chăn nuôi động vật làm thuốc
          Việc trồng cây thuốc, chăn nuôi động vật làm thuốc và quá trình thu hoạch, khai thác sản phẩm của chúng để làm thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn về thực hành tốt trong nuôi trồng, thu hoạch d ợc liệu.      
Điều 40. Chất l ợng của d ợc liệu
D ợc liệu đ a vào sản xuất, chế biến hoặc cân thuốc theo thang phải bảo đảm chất l ợng theo đúng quy định. Tổ chức, cá nhân cung ứng phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất l ợng của d ợc liệu do mình cung ứng.
Điều 41. Bảo quản d ợc liệu
1. D ợc liệu phải đ ợc chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai thác, thu hoạch. Mức tồn d  hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không đ ợc v ợt quá mức cho phép.
Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định các điều kiện về chế biến, bảo quản d ợc liệu, mức tồn d  hoá chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản cho phép trong d ợc liệu.
2. Khi vận chuyển, d ợc liệu phải đ ợc đóng gói. Trên bao bì d ợc liệu phải có nhãn ghi tên d ợc liệu, nơi sản xuất, chất l ợng, ngày đóng gói.
Điều 42. Bán thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Bác sĩ đông y, y sĩ đông y, l ơng y đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đ ợc bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 43. Đăng ký thuốc, l u hành thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu
1. Việc đăng ký thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu đ ợc thực hiện theo quy định tại Điều 35 của Luật này và các quy định sau đây:
a) Thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu sản xuất trong n ớc hoặc nhập khẩu để l u hành trên thị tr ờng đều phải đăng ký;
b) Thuốc thang cân theo đơn tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đông y, d ợc liệu thô, thuốc phiến không phải đăng ký. Chủ cơ sở bán lẻ, chủ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất l ợng các loại thuốc đó.
2. Việc l u hành, thu hồi thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu đ ợc thực hiện theo quy định tại Điều 36 và Điều 38 của Luật này.
3. Thuốc có sự kết hợp giữa d ợc liệu với hoạt chất tinh khiết đ ợc chiết xuất từ nguồn gốc tự nhiên hoặc với hoạt chất hóa học tổng hợp thực hiện theo quy định của Luật này và không đ ợc đăng ký là thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu.
Điều 44. Sản xuất thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu
1. Cơ sở sản xuất thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu từ công đoạn bào chế thành phẩm đến công đoạn đóng gói phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc đông y, thuốc từ d ợc liệu và thực hiện theo quy định tại Mục II Ch ơng II của Luật này.
2. Thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu có chứa d ợc liệu có chất độc, chất gây nghiện, chất h ớng tâm thần, tiền chất phải ghi rõ nồng độ, hàm l ợng, tiêu chuẩn, ph ơng pháp kiểm nghiệm những d ợc liệu đó trong hồ sơ kỹ thuật.
3. Bộ tr ởng Bộ Y tế ban hành danh mục và quy chế quản lý các d ợc liệu có chứa chất độc, chất gây nghiện, chất h ớng tâm thần, tiền chất.
Điều 45. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu
Việc xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc đông y và thuốc từ d ợc liệu đ ợc thực hiện theo quy định tại Mục III, Mục IV và Mục V Ch ơng II của Luật này.
Ch ơng V
ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
        Điều 46. Đơn thuốc
          1. Đơn thuốc là căn cứ hợp pháp để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân thuốc theo đơn và sử dụng thuốc. Tên thuốc ghi trong đơn phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế, trừ tr ờng hợp thuốc có nhiều hoạt chất.
2. Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định cụ thể về đơn thuốc, nhóm thuốc kê đơn và việc bán thuốc theo đơn.
        Điều 47. Sử dụng thuốc
          1. Ng ời sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc.
          2. Khi sử dụng thuốc theo đơn thuốc, ng ời sử dụng thuốc phải thực hiện theo đúng h ớng dẫn đã ghi trong đơn thuốc. Khi sử dụng thuốc không kê đơn, ng ời sử dụng phải thực hiện theo đúng tờ h ớng dẫn sử dụng thuốc, h ớng dẫn của ng ời bán lẻ thuốc.
          3. Khi sử dụng thuốc, nếu cơ thể có những dấu hiệu không bình th ờng, ng ời sử dụng thuốc cần thông báo ngay cho cơ sở y tế gần nhất, ng ời kê đơn thuốc hoặc ng ời bán lẻ thuốc biết để có biện pháp xử lý kịp thời.
          4. Ng ời kê đơn thuốc, chủ cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm thông báo với cơ quan y tế có thẩm quyền về những dấu hiệu không bình th ờng của ng ời sử dụng thuốc. Ng ời kê đơn thuốc phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê.
Ch ơng VI
CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
        Điều 48. Điều kiện cung ứng thuốc
          1. Việc cung ứng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong phân phối, bảo quản thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2. Ng ời cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện cấp phát thuốc theo đúng y lệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm l ợng trên bao bì đựng thuốc và có h ớng dẫn cho ng ời sử dụng.
3. Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều d ỡng viên không đ ợc bán thuốc cho ng ời bệnh, trừ tr ờng hợp quy định tại Điều 42 của Luật này.
        Điều 49. Bảo đảm cung ứng thuốc
1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất l ợng trong danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở.
Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định danh mục và cơ số thuốc cấp cứu, danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và việc cung ứng thuốc tại cơ sở y tế nhà n ớc, trừ việc mua thuốc quy định tại khoản 2 Điều này.
          2. Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu của các cơ sở y tế nhà n ớc và thuốc do ngân sách nhà n ớc chi trả thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc sau đây:
          a) Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong n ớc có cùng chủng loại, chất l ợng t ơng đ ơng và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu;
          b) Giá thuốc trúng thầu không đ ợc cao hơn giá do cơ quan nhà n ớc có thẩm quyền định kì công bố theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 5 của Luật này.
Bộ tr ởng Bộ y tế phối hợp với Bộ tr ởng Bộ Kế hoạch và Đầu t  và Bộ tr ởng Bộ Tài chính h ớng dẫn việc mua thuốc theo quy định tại khoản này.
        Điều 50. Pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
          1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng đủ tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc đ ợc phép pha chế thuốc theo đơn cho nhu cầu điều trị của cơ sở theo quy định tại Điều 17 của Luật này.
          2. Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn, điều kiện về pha chế thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Ch ơng VII
THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
        Điều 51. Thông tin thuốc
          1. Thông tin thuốc nhằm mục đích h ớng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và ng ời sử dụng thuốc.
          2. Thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không đ ợc gây hiểu lầm.
          3. Trách nhiệm thông tin thuốc đ ợc quy định nh  sau:
          a) Cơ sở sản xuất, mua bán và cung ứng thuốc có trách nhiệm thông tin thuốc cho cán bộ, nhân viên y tế và ng ời sử dụng;
          b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến và quản lý các thông tin thuốc trong phạm vi đơn vị mình;
          c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin thuốc có liên quan cho ng ời sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;
d) Cơ quan quản lý nhà n ớc về d ợc có trách nhiệm công khai thông tin về thuốc.
          4. Trách nhiệm theo dõi phản ứng có hại của thuốc đ ợc quy định nh  sau:
          a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho ng ời phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc;
          b) Trong quá trình l u hành thuốc, cơ sở sản xuất, phân phối thuốc phải theo dõi, báo cáo cho ng ời phụ trách cơ sở và cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc các phản ứng có hại của thuốc do cơ sở mình sản xuất, phân phối.
          5. Tổ chức, cá nhân thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
          6. Bộ tr ởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc nhằm bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho nhân dân; quy định về hoạt động thông tin thuốc tại các cơ sở y tế.
        Điều 52. Quảng cáo thuốc
          1. Việc quảng cáo thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc hoặc ng ời kinh doanh dịch vụ quảng cáo thực hiện và phải tuân theo quy định của pháp luật về quảng cáo.
          2. Không đ ợc sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại th  tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng ch a đ ợc Bộ Y tế công nhận và các hình thức t ơng tự để quảng cáo thuốc.
        Điều 53. Phạm vi quảng cáo thuốc
          1. Thuốc kê đơn không đ ợc quảng cáo cho công chúng d ới mọi hình thức.
          2. Thuốc không kê đơn đ ợc quảng cáo trên các ph ơng tiện quảng cáo; tr ờng hợp quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
          a) Có hoạt chất thuộc danh mục đ ợc phép quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành;
          b) Có số đăng ký tại Việt Nam đang còn hiệu lực.
Ch ơng VIII
THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
        Điều 54. Thuốc thử lâm sàng
          1. Thuốc mới phải đ ợc thử lâm sàng.
          2. Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
          a) Đã đ ợc nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
          b) Có dạng bào chế ổn định;
          c) Đạt tiêu chuẩn chất l ợng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
          3. Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
        Điều 55. Thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
          1. Thuốc mang tên gốc.
2. Thuốc n ớc ngoài ch a đ ợc cấp số đăng ký tại Việt Nam nh ng đã đ ợc l u hành hợp pháp ít nhất năm năm tại n ớc đó; đã đ ợc sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, đ ợc cơ quan nhà n ớc có thẩm quyền của n ớc sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả; có cùng đ ờng dùng, hàm l ợng và có chỉ định ở Việt Nam giống nh  chỉ định ở n ớc đó.
          3. Các bài thuốc đông y đã đ ợc Bộ y tế công nhận.
          4. Bộ tr ởng Bộ y tế quy định cụ thể những tr ờng hợp thuốc đ ợc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
        Điều 56. Điều kiện của ng ời tham gia thử lâm sàng
          1. Ng ời tham gia thử lâm sàng phải là ng ời tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký hợp đồng với tổ chức nhận thử lâm sàng, trừ ng ời bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.
          2. Tr ờng hợp ng ời thử lâm sàng ch a đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự thì phải đ ợc sự đồng ý của ng ời đại diện theo quy định của pháp luật.
3. Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định đối với tr ờng hợp ng ời thử lâm sàng là phụ nữ đang mang thai.
        Điều 57. Quyền của ng ời tham gia thử lâm sàng
          1. Đ ợc cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực tr ớc khi thử lâm sàng về cuộc thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.
          2. Đ ợc tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi th ờng thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.
          3. Đ ợc giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.
          4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn ph ơng chấm dứt hợp đồng tham gia thử lâm sàng.
          5. Khiếu nại, tố cáo về những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và nhận thử lâm sàng.
        Điều 58. Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
          1. Lựa chọn tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.
          2. Đ ợc sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.
        Điều 59. Nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng 
          1. Phải xin phép và đ ợc Bộ tr ởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản tr ớc khi thử lâm sàng.
2. Bồi th ờng thiệt hại cho ng ời tham gia thử lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.     
3. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 60. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
          1. Đ ợc tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo đúng quy định của pháp luật.
          2. Đ ợc sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
        Điều 61. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
          1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt trong thử thuốc trên lâm sàng; báo cáo về quá trình, kết quả thử lâm sàng và báo cáo khẩn trong tr ờng hợp cần thiết với Bộ Y tế.
2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với ng ời tham gia thử lâm sàng.
        Điều 62. Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc trên lâm sàng
          1. Thử thuốc trên lâm sàng phải đ ợc thực hiện theo các giai đoạn và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
          2. Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định cụ thể điều kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.
Ch ơng IX
QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC H ỚNG TÂM THẦN,
TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ
        Điều 63. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
1. Thuốc gây nghiện, thuốc h ớng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ là những loại thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.
2. Bộ tr ởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với điều ớc quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
        Điều 64. Điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
1. Cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Chính phủ.
2. Việc nhập khẩu, xuất khẩu và vận chuyển thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt đ ợc thực hiện theo quy định của pháp luật.
3. Thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt đ ợc sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể và nghiên cứu khoa học và không đ ợc sử dụng cho mục đích khác.
        Điều 65. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế, cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
          1. Cơ sở kinh doanh, pha chế và cấp phát thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt có trách nhiệm:
          a) Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất cho cơ quan quản lý nhà n ớc có thẩm quyền;
          b) L u giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc sau khi thuốc hết hạn sử dụng ít nhất là hai năm.
2. Việc huỷ thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt đ ợc thực hiện theo đúng trình tự, thủ tục quy định và tuân theo quy định của pháp luật.
Ch ơng X
TIÊU CHUẨN CHẤT L ỢNG THUỐC VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC
        Điều 66. Tiêu chuẩn chất l ợng thuốc
          1. Tiêu chuẩn chất l ợng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.
          2. Tiêu chuẩn quốc gia về chất l ợng thuốc và các ph ơng pháp kiểm nghiệm thuốc đ ợc quy định tại D ợc điển Việt Nam.
Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không đ ợc thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất l ợng thuốc.
          3. Chính phủ quy định việc ban hành D ợc điển Việt Nam, việc áp dụng d ợc điển n ớc ngoài, d ợc điển quốc tế tại Việt Nam.
Điều 67. Kiểm nghiệm thuốc
          1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất l ợng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Tr­ờng hợp áp dụng ph ơng pháp khác không theo ph ơng pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải đ ợc sự chấp thuận của Bộ Y tế.
          2. Tr ờng hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất l ợng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà n ớc về thuốc đ ợc áp dụng các ph ơng pháp khác với các ph ơng pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đ a ra kết quả kiểm nghiệm chất l ợng thuốc.  
          3. Bộ tr ởng Bộ Y tế quy định cụ thể trình tự, thủ tục lấy mẫu, l u mẫu thuốc và nội dung kiểm nghiệm chất l ợng thuốc.
Điều 68. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm cơ sở kiểm nghiệm của Nhà n ớc về thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc.
Điều 69. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà n ớc về thuốc
1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà n ớc về thuốc giúp cơ quan quản lý nhà n ớc về d ợc trong việc xác định chất l ợng thuốc.
2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà n ớc về thuốc có quyền và nghĩa vụ nh  quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đ ợc quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.
3. Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà n ớc về thuốc.
          Điều 70. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất l ợng thuốc
          1. Các cơ sở kinh doanh thuốc có quyền khiếu nại về kết luận chất l ợng thuốc của cơ quan quản lý nhà n ớc về d ợc.
          2. Chính phủ quy định trình tự, thủ tục, cơ quan giải quyết khiếu nại về kết luận chất l ợng thuốc.
Ch ơng XI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 71. Quy định chuyển tiếp
Tổ chức, cá nhân đ ợc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề d ợc tr ớc ngày Luật này có hiệu lực mà vẫn còn thời hạn thì không phải xin cấp phép lại.
Điều 72. Hiệu lực thi hành
Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005.
Các quy định tr ớc đây trái với Luật này đều bãi bỏ.
Điều 73. Quy định chi tiết và h ớng dẫn thi hành
Chính phủ quy định chi tiết và h ớng dẫn thi hành Luật này.
Luật này đã đ ợc Quốc hội n ớc Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14 tháng 6 năm 2005.
 
CHỦ TỊCH QUỐC HỘI
   Nguyễn Văn An
 
 

Tổng số điểm của bài viết là: 0 trong 0 đánh giá
Click để đánh giá bài viết

Những tin mới hơn

Những tin cũ hơn

 
 

giấy phép trang thông tin điện tử tổng hợp ICP